如何完善引进药品的安全防范机制

2020
02/12

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码万祺 / 健康界
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我们在深究药品科技安全的同时,要加强保护知识产权,并强化对药品质量的监督。

某后起的创新型跨国药企于2007年进入中国,在2018年有5款新药在我国获批,在2019年有4个上市一年的新药进入国家医保目录。3013.vip_【官方首页】-熊猫棋牌国际创新药为我国医药水平和患者利益带来福祉,我们乐见其成。然而,基于我国医药科技和市场需求的现状,本文提议完善防风险制度。

通过前段描述,大家不难猜想笔者举例的企业名称,更不难联想到该药企还有一款当前被寄予厚望的抗病毒药物。本文并非针对一个药品或一家药企,而是针对一种特殊风险和未来风险。我国完善这些防风险制度,不仅仅是“客大欺店”,而是为了尽可能化解这种风险。

一、从“吃错了药”到“吃了错药”的风险及防范

“吃错了药”的情况,主要是指医护给患者用错药,或者未严格按照药品说明书使用,如今已很少发生,这是医疗行业的内部问题,本文不细究。

“吃了错药”主要指两方面:一是药品说明书未明示风险或标示不足;二是药品研发和生产企业已发现或未发现的药品风险。

3013.vip_【官方首页】-熊猫棋牌“吃了错药”的情形一旦发生,就会比较严重。首先,如果是药理或药品质量问题,要么是部分批次,要么是涉及所有产品,患者影响面较大,并不是个例;其次,对药理上先前未知、后来认清的风险,从社会到药企都是被动的。社会尤其要找到更经济的防范方法。

百姓用药有句老话,叫“是药三分毒”。药品临床试验期间,可叫做“试药三分毒”。市场用药选择时,行业里有个不成文说法,叫“特供药”,我们通常意义看待“特供药”都是从经济角度评价。本文要从技术和药品安全角度提醒:尤其对引进药品要尽力避免有“特供药”。

为什么?

第一,国际市场上相互比较很重要,既有谈判竞争和摸底比较,更有风险分担和相互预警。

3013.vip_【官方首页】-熊猫棋牌第二,在“特供药”产生的安全风险上,引进药品比本土药品更隐蔽、更难受控。所以,我们试图用国际比较尽力减小带头冒险的风险,用国际比较跟踪药品的国际使用情况。

在药品循证证据上,我们开始注重真实世界研究。其实,在药品真实使用上,也可以并且也需要发挥大数据的“合纵连横”作用,各国家之间建立报告、彼此通报,使药企及相关产业链更加明晰责任。3013.vip_【官方首页】-熊猫棋牌一旦出现药品安全危机,药企必须遵守公约,公正补偿所有受侵害方的健康权益。

二、从“常见老药”到“罕见新药”的比较和选择

3013.vip_【官方首页】-熊猫棋牌谈到药品国际安全治理,就是在谈每个使用国的药品安全利益,包括输出药品和输入药品的安全。管制力量上,政府和行政力量代表社会利益,发挥引导和约束作用。而药企及产业链的竞争生态里,适宜用竞争的经济主体去刺激规范的经济行为,使药企“跑马圈地”科学合规。

以后进的跨国药企与老牌跨国药企比较,大家都在创制新药,老牌药企更有一些相对老的重磅药在销。3013.vip_【官方首页】-熊猫棋牌针对新药和老药,通过销售市场联合起来做国际比较,将迎来不同的管理法则和趋势。3013.vip_【官方首页】-熊猫棋牌新药推广,务必安全谨慎、漫灌全球;老药扩适应症、换代淘汰务必获得广泛理解。

说到底,在供方与需方之间,迫切需要减小药品技术与安全的信息不对称,突出客观和事实。

3013.vip_【官方首页】-熊猫棋牌但是,这个过程当然不易实现,于是要通过进入门槛和索赔计划去约束供方守规矩,要通过国际认可和国际调查去倒逼供方查清和落实药品安全水平线。反过来看,对供方也是好事。

三、从“长期用药”到“紧急用药”的信誉和责任

未来,医药工业将把艾滋病视为慢性病,将把股骨头坏死这样“不死的癌症”做用药改善,等等。符合长期用药特点的药品迎来老龄化、治未病、罕见病等等的大风口。而且,从目前医药科技发展的地域分布看,引进药品占据相当比重。所以要明确:一旦出事,不是召回就可以。

本来,符合抗传染病特点的药品已经日渐衰微,一次性、阶段性用药在公共卫生事业里比重上升。且这类药品存在一些作用特点:一是易被广泛使用,使防范安全风险的压力骤增;二是易使用创新药,使供方本来应负的责任被缩小;三是易作为特殊情况,突破防范机制。

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